薬事法(薬機法)の広告の項目についてまとめました。 | 販促物をラクラク管理 SPinno

薬事法(薬機法)の広告の項目についてまとめました。

2017・11・15

乾燥によってウイルスが蔓延しやすいこの季節、
風邪・インフルエンザ対策グッズを販売するときに気を付けたいトラブル・薬事法違反

現在は「薬事法」という呼び方ではなく、
2014年の改正から「薬機法」に名称が変更されています。

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今回はそんな薬機法の中でも販促に関連性の高い、
第十章 医薬品等の広告についてまとめます。

1・対象となるのは?

薬事法内の下記の箇所に規定されている、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品です。

●第十四条第一項
医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)
医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)
厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品

●第二十三条の二の五第一項

医療機器(一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)
体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)

●第二十三条の二の二十三第一項

厚生労働大臣が基準を定めて指定する下記
・高度管理医療機器
・管理医療機器
・体外診断用医薬品

外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等

2・第六十六条

ここは大事なところ。

下記の項目について、良い意味でも悪い意味でも、
虚偽と誇大表現を認めないという内容が定められています。

●名称
●製造方法
●効能
●効果
●性能

※効能、効果、性能について、医師その他のものが保証したと誤解された場合も違反
※堕胎の暗示、わいせつにあたる文章・図画の使用も違反。

下記原文ままになります。

(誇大広告等)
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

薬事法等の一部を改正する法律について |厚生労働省

3・第六十七条

この項目に関しては、広告等を作成する際に、
以下に関わる医薬品等ではないかどうかをチェックする必要があります。

内容としては、がんなどの特殊な病気に使用する医薬品、再生医療等製品を対象に、
下記の内容を特記しています。
※特殊疾病とは、介護保険法施行令第二条で定められた特定疾病などのこと。

・一般人を対象とする広告方法を制限するなど、必要な措置を厚生労働省令で定めることが出来る。
・上記の制定・改廃に関する閣議を求める場合、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を行かなければならない。
・薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、意見を聞かなくてもいい。

下記原文ままになります。

(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)
第六十七条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

薬事法等の一部を改正する法律について |厚生労働省

4・第六十八条

薬事法で定められた承認または認証を受けていないものについて、下記に関する広告を禁止することが書かれています。

●名称
●製造方法
●効能
●効果
●性能

※定められた承認とは

第十四条第一項 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

・・・

第十九条の二第一項 厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。()

・・・

第二十三条の二の五第一項 医療機器(一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

・・・

第二十三条の二の十七第一項 厚生労働大臣は、第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる

・・・

第二十三条の二十五第一項 再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を
受けなければならない。

・・・

第二十三条の三十七第一項 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

薬事法等の一部を改正する法律について |厚生労働省

※定められた認証

第二十三条の二の二十三第一項 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者であつて第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者の認証を受けなければならない。

薬事法等の一部を改正する法律について |厚生労働省

下記原文ままになります。

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

薬事法等の一部を改正する法律について |厚生労働省

まとめ

いかがでしょう。
薬事法に関する広告の規定、ご理解いただけたでしょうか?

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また、景品表示法も同じく要注意な問題です。
それ販内でも何度か取り扱っているので、是非チェックしてみてください!

私も今から記事をパトロールしてみようと思います。


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